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Soluzioni assicurative per le responsabilità dell'odontotecnico compresi i danni subiti dai pazienti per difetto degli apprecchi di protesi dentarie ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.
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DICONO DI NOI
Sole 24 Ore Intervista Eumed
Eumed e il mercato biomedicale: la giusta via d'accesso
Articolo pubblicato su Il Sole 24 ore
Articolo pubblicato su Il Sole 24 ore
La regolamentazione nel settore è sempre più complessa: la consulenza tecnico-legale è cruciale per accedere al mercato velocemente e con le carte in regola.
Dott. Dainese, Avv. Crosato, qual è la situazione del mercato biomedicale?
"In continua espansione e in fase di prossima e radicale evoluzione normativa; anche il Covid ha creato nuove occasioni per particolari dispositivi"
Eumed come può aiutare le imprese fabbricanti?
"Impostiamo i dossier tecnici necessari alla conformità CE del prodotto, identifichiamo i documenti da elaborare e redigere (checklist,procedure, report, etichettatura) e seguiamo i clienti nelle verifiche da parte delle Autorità Competenti Mettiamo a disposizione anche un software documentale specifico"........
Clicca qui per leggere l'intervista Integrale su Il Sole 24 Ore Venerdì 5 Marzo 2021
Eumed come può aiutare le imprese fabbricanti?
"Impostiamo i dossier tecnici necessari alla conformità CE del prodotto, identifichiamo i documenti da elaborare e redigere (checklist,procedure, report, etichettatura) e seguiamo i clienti nelle verifiche da parte delle Autorità Competenti Mettiamo a disposizione anche un software documentale specifico"........
Clicca qui per leggere l'intervista Integrale su Il Sole 24 Ore Venerdì 5 Marzo 2021
SERVIZI
FORMAZIONE
Formazione
Organizziamo corsi di formazione che possono qualificare i tuoi collaboratori e rendervi autonomi negli ambiti Qualità, Regulatory Affairs e Pubblici appalti.
QUALITÁ
Qualità
Possiamo aiutarvi a sviluppare un Sistema di Qualità Aziendale certificato secondo le norme
ISO 9001, ISO 13485:2021 e possiamo guidarvi a migliorarne uno già implementato identificando gli Organismi di controllo accreditati.
ISO 9001, ISO 13485:2021 e possiamo guidarvi a migliorarne uno già implementato identificando gli Organismi di controllo accreditati.
IMPORT EXPORT
Import-Export
Siamo Mandatari nella UE e possiamo aiutare importatori e distributori nella verifica della conformità dei dispositivi medici e delle responsabilità che ne conseguono relative ai dispositivi fabbricati da operatori con sede al di fuori della UE.
DISPOSITIVI MEDICI
Dispositivi Medici
Offiramo consulenze e servizi per la immissione nel mercato e la messa a disposizione di dispositivi medici e diagnostici in vitro.
MDR 2017/745 - IVDR 2017/746
Possiamo seguirti nella complessa transizione al Regolamento europeo.
Marcatura CE
Ti accompagnamo sin dall'inizio per l'ottenimento della marcatura CE e per la gestione di tutti gli obblighi che ne conseguiranno, sorveglianza e vigilanza incluse.
Repertorio
Nel Repertorio dei dispositivi medici del Ministero della Salute abbiamo registrato più di 30 mila dispositivi medici di ogni genere e classe, in pochi giorni possiamo assisterti ad ottenere il numero di repertorio per i prodotti che fabbrichi o distribuisci.
GARE E APPALTI
Gare & Appalti
Grazie alla collaborazione di un qualificato studio legale esperto in procedure di gara, siamo in grado di affiancare tutte le imprese, con particolare attenzione a quelle attive nel settore biomedicale, nella gestione delle gare d’appalto: dalla valutazione di capitolati, documentazione di gara e del DGUE, fino alla predisposizione di note e chiarimenti e supporto alla redazione delle offerte.
MANDATARIO
Rappresentante Europeo Autorizzato
In qualità di Mandatario nella Unione Europea ci poniamo l’obiettivo primario di rappresentare il fabbricante legale al di fuori della sede UE e assisterlo nell'adempimento delle responsabilità che la normativa europea pone a carico dei soggetti che commercializzano nel mercato comunitario prodotti provenienti da Paesi terzi.