MDCG 2021-25 Rev. 1
REGOLAMENTO (EU) 2017/745 – APPLICAZIONE DEI REQUISITI MDR AI DISPOSITIVE “LEGACY DEVICE” E AI DISPOSITIVE MESSI IN COMMERCIO PRIMA DEL 26 MAGGIO 2021 IN ACCORDO CON LE DIRETTIVE 90/385/EEC O 93/42/EEC
Ottobre 2024
Pubblicata una nuova MDCG che fornisce chiarimenti specifici sull’applicazione del regolamento MDR 2017/745 ai dispositivi che sono stati immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore del regolamento stesso (26 maggio 2021).
Le disposizioni transitorie del regolamento (UE) 2017/745 sono state infatti modificate dal Regolamento (UE)2023/607. In particolare il periodo transitorio è stato prorogato dal 26 maggio 2024 al 31 dicembre 2027 o al 31 dicembre 2028 a seconda della classe di rischio del dispositivo.
Questa nuova linea guida fornisce indicazioni aggiornate per quanto riguarda l’applicabilità del MDR ai dispositivi legacy device, tenendo conto delle ultime modifiche.
Oltre ad un adeguamento dell'intero documento per allinearlo alla struttura generale del Documenti guida MDCG e per tenere conto del regolamento (UE) 2023/607, i cambiamenti sostanziali si registrano soprattutto alle sezioni 3.1, 3.2 e 4 in particolare riguardano:
- chiarimento che l'articolo 19 MDR non si applica ai “legacy device”;
- chiarimento sull'applicazione delle disposizioni transitorie per i sistemi e kit procedurali coperti da dichiarazione redatta ai sensi dell’articolo 12, comma 2, MDD;
- chiarimenti in merito all'obbligo di mettere in atto un Sistema Gestione Qualità in conformità all’articolo 10, paragrafo 9, dell’MDR.
La linea guida contiene una tabella non esaustiva che illustra i requisiti MDR applicabili o non applicabili ai dispositivi legacy.
La linea guida mira quindi a fornire un quadro chiaro e coerente per l’applicazione del MDR ai dispositivi legacy, evitando incertezze e garantendo un alto livello di protezione e sicurezza per i pazienti.
