MDCG 2022 – 5 Rev. 1
GUIDA PER I PRODOTTI BORDERLINE TRA DISPOSITIVI MEDICI E MEDICINALI AI SENSI DEL REGOLAMENTO (UE) 2017/745 SUI DISPOSITIVI MEDICI.
Ottobre 2024
È uscita in questi giorni una nuova revisione della linea guida del MDCG 2022-5 che ha lo scopo di fornire spiegazioni ed esempi che chiariscono le disposizioni del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) da un lato, e della Direttiva 2001/83/CE relativa ai medicinali per uso umano (MPD) dall’altro, al fine di uniformare l’applicazione dell’MDR in tutta l’UE.
L'aggiunta apportata al punto 1.2.6.1 include esempi di dispositivi medici, in particolare prodotti destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi medici.
È fondamentale notare che secondo la linea guida tali prodotti sono considerati dispositivi medici solo se sono espressamente destinati all’utilizzo su dispositivi.
Questa distinzione è fondamentale in quanto esclude i disinfettanti multiuso dall’MDR, indirizzandoli invece al Regolamento sui biocidi (UE) n. 528/2012.
