MDCG 2024-11
GUIDA ALLA CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI DIAGNOSTICI IN VITRO.
Ottobre 2024
Pubblicata una nuova linea guida MDCG che ha lo scopo di chiarire quali prodotti rientrino nell’ambito di applicazione del Regolamento 2017/746 sui dispositivi medico - diagnostici in vitro.
Questa guida aiuta a determinare se un prodotto sia da considerarsi un IVD o meno, fornendo indicazioni chiare e precise per aiutare i produttori, gli importatori e gli altri attori coinvolti nella catena di approvigionamento a determinare correttamente la classificazione dei loro prodotti.
Punti principali:
- Definizione di dispositivo medico IVD: spiegazione dettagliata di cosa si intende per IVD secondo il Regolamento 2017/746;
- Scopo previsto: viene sottolineata l’importanza dello scopo previsto del prodotto per determinare la sua classificazione;
- Esempi: vengono forniti numerosi esempi, se pur non esaustivi, di prodotti che possono essere considerati dispositivi IVD o loro accessori;
- Demarcazione con il Regolamento (MDR): chiarisce le differenze tra il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e quello sui diagnostici in vitro (IVDR) onde evitare sovrapposizioni. Questo punto è particolarmente importante, in quanto viene stabilito anche dall’Art. 1 del MDR che il Regolamento 2017/745 non si applica agli IVD.
