MDCG 2024-13 – STATO REGOLATORIO DELL’OSSIDO DI ETILENE (ETO) UTILIZZATO PER LA STERILIZZAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI.
Ottobre 2024.
La nuova MDCG include informazioni dettagliate sullo stato normativo dell'ossido di etilene (EtO) utilizzato per la sterilizzazione dei dispositivi medici monouso, durante il processo di produzione.
In particolare viene sottolineato che l'ossido di etilene (EtO), utilizzato per sterilizzare dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro durante la loro produzione, ricade nelle normative MDR/IVDR, pur non essendo esso stesso classificato come dispositivo medico.
Di conseguenza, l'EtO è esente dall’applicazione del regolamento sui biocidi (BPR), poiché, come da Art. 2(2) (b), questo non si applica in caso di biocidi che rientrano nell'ambito di applicazione dell'MDR o dell'IVDR.
Un paragrafo della MDCG è dedicato all’utilizzo dell’EtO da parte delle istituzioni sanitarie, quando utilizzato per la sterilizzazione dei dispositivi prima e dopo l’uso, per permettere il loro riutilizzo.
In questo caso l’EtO è considerato un dispositivo medico o un accessorio del dispositivo medico, mantenendolo regolamentato dall'MDR rimanendo al di fuori dell'ambito di applicazione del BPR.
