IL REGOLAMENTO (UE) 2024/1860

 Il regolamento UE 2024/1860, Pubblicato il 9.7.24 in GU dell’Unione europea, modifica i Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746 introducendo variazioni significative atte a garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi immessi nell’Unione Europea.

Nello specifico:

1.       Introduzione graduale di Eudamed: la banca dati europea per i dispositivi medici, composta da 7 sistemi elettronici interconnessi, attualmente ne vede sviluppati solo 4. Attualmente l’utilizzo è su base volontaria. Il Regolamento (UE) 2024/1860 prevede un’introduzione graduale di Eudamed per i dispositivi MDR e IVDR e per i dispositivi Legacy, già immessi sul mercato ai sensi delle precedenti direttive. Una volta completati i restati moduli e dichiarati funzionanti in GU dell’Unione Europea, i fabbricanti avranno sei mesi di tempo per utilizzare la banca dati nel rispetto dei requisiti.

2.       IVD - Periodo Transitorio: per evitare che dispositivi, essenziali per la salute dei pazienti, non siano certificati in tempo, il Regolamento (UE) 2024/1860 proroga le disposizioni transitorie dell’IVDR (UE) per quanto riguarda gli IVD legacy (coperti da certificato di direttiva) che richiedono intervento di un Organismo Notificato per la valutazione di conformità.

 Tale periodo avrà tempistiche diverse in base alla classe di rischio dei Dispositivi IVDR: 31 Dicembre 2027, per i dispositivi di classe D; 31 Dicembre 2028, per i dispositivi di classe C; 31 Dicembre 2029, per i dispositivi di classe B e per i dispositivi di classe A immessi sul mercato in condizioni sterili.

Le proroghe sono soggette a condizioni specifiche, tra cui la conformità continua alla direttiva 98/79/CE e l'assenza di cambiamenti significativi nella progettazione e destinazione d'uso dei dispositivi.

 3.       Obblighi di Informazione: in caso di interruzione o cessazione della fornitura di dispositivi, i fabbricanti devono informare le autorità competenti almeno sei mesi prima, specificando i motivi. Queste informazioni devono essere comunicate anche agli operatori economici e agli operatori sanitari coinvolti.

 4.       Valutazione della Conformità: è prevista una gestione del carico di lavoro tra gli organismi notificati per evitare ostacoli alla procedura di certificazione. Le modalità di trasferimento della sorveglianza dai vecchi organismi notificati a quelli designati secondo il regolamento 2017/746 sono definite chiaramente.

 5.       Sorveglianza e Sicurezza: la responsabilità della sorveglianza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sarà trasferita agli organismi notificati designati ai sensi del regolamento 2017/746. Gli organismi notificati nuovi non saranno responsabili delle attività di conformità svolte dai vecchi organismi notificati.

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