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Il Regolamento (UE) 2023/607 ha esteso il periodo transitorio per l'adeguamento dei dispositivi medici (DM) al regolamento MDR (Regolamento (UE) 2017/745), in particolare per i cosiddetti legacy ovvero
- dispositivi che rientrano nella classe I ai sensi della MDD, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità CE prima del 26 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’MDR richiede il coinvolgimento di un organismo notificato;
- dispositivi coperti da un certificato CE valido rilasciato ai sensi della AIMDD o della MDD prima del 26 maggio 2021.
Tale Regolamento ha introdotto una maggiore flessibilità per i fabbricanti di dispositivi medici, consentendo loro di completare il processo di transizione verso il MDR in modo graduale e senza interrompere la produzione e la commercializzazione dei loro prodotti.
Proroghe concesse:
- Fino al 26 maggio 2024: Per i certificati scaduti dopo il 20 marzo 2023, a patto che il dispositivo fosse conforme alle vecchie direttive e non presentasse rischi.
- Oltre il 26 maggio 2024: Per continuare a beneficiare della proroga, i produttori dovevano:
- Avere un sistema di gestione della qualità conforme al MDR.
- Avere presentato una domanda formale all'organismo notificato entro il 26 maggio 2024.
- Aver firmato un accordo con l'organismo notificato entro il 26 settembre 2024.
Dopo la prima importate data del 26 maggio 2024, ora per beneficiare della proroga del periodo transitorio prevista dal MDR (Regolamento sui dispositivi medici), i fabbricanti di dispositivi medici devono rispettare la scadenza fondamentale del 26 settembre 2024 sottoscrivendo un accordo con l’Organismo Notificato, come specificato nell'allegato VII del MDR.
Una volta firmato l’accordo i fabbricanti potranno usufruire delle seguenti scadenze, definite in base alla classe di rischio, per continuare ad immettere sul mercato Europeo i dispositivi medici:
- Dispositivi su misura impiantabili classe III: 26 maggio 2026
- Dispositivi classe III e impiantabili classe IIb (esclusi WET): 31 dicembre 2027
- Altri dispositivi classe IIb, classe IIa, classe I sterili o con funzione di misura: 31 dicembre 2028
I dispositivi legacy aggiornati (la cui dichiarazione di conformità è stata firmata entro il 26 maggio 2021) che richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato devono essere certificati MDR entro la fine di dicembre 2028.
Eccezione fatta per i dispositivi classe I i quali se non subiscono un aumento di classe secondo le nuove regole, non beneficiano della proroga in quanto dovevano già essere conformi al MDR dal 26 maggio 2021.
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