REGISTRAZIONE DISPOSITIVI MEDICI
Dal Regolamento (UE) 2017/745 (art 29.) si legge che:
"Prima di immettere sul mercato un dispositivo, diverso da un dispositivo su misura, il fabbricante attribuisce al dispositivo, conformemente alle norme dell'organismo di rilascio di cui all'articolo 27, paragrafo 2, un'UDI-DI di base, ai sensi dell'allegato VI, parte C, e lo fornisce alla banca dati UDI insieme agli altri dati di base di cui all'allegato VI, parte B, per quanto riguarda tale dispositivo"
In questo momento storico, ricco di cambiamenti legislativi, le linee guida della Commissione Europea ( MDCG ) fanno luce ai molteplici dubbi, con lo scopo di guidare i Fabbricanti di dispositivi medici e diagnostici in vitro nel corretto adempimento dei propri obblighi.
Nonostante l'obbligo di registrazione dei propri dispositivi presso la baca dati europea EUDAMED rimanere su base volontaria, perlomeno fintantoché non avverrà pubblicazione presso GUCE, il sistema di registrazione dei dispositivi medici è operativo.
COME FACCIO A REGISTRARE I DISPOSITIVI MEDICI PRESSO LA BANCA DATI EUDAMED?
Anzitutto è necessario aver:
- ATTRIBUITO GLI IDENTIFICATIVI UDI-DI di base ed UDI-DI ai propri dispositivi medici/diagnostici in vitro
- ESSERSI REGISTRATI COME ATTORI FABBRICANTI (PRODUTTORE) o in alternativa aver delegato un altro attore ( SUB-CONTRACOTR ).
- PREPARATO TUTTE LE INFORMAZIONI PER LA CORRETTA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI.
Il processo di registrazione richiede la raccolta di decine di campi da inserire per ciascun dispositivo.
La situazione diviene complessa se si devono registrare decina e centinaia di dispositivi medici! In quanto ad oggi NON è possibile duplicare la registrazione.
CHI PUO' REGISTRARE I DISPOSITIVI MEDICI PER CONTO DEL FABBRICANTE?
Tra i servizi di consulenza, oltre quelli che trovate in questa pagina SCOPRI I NOSTRI SERVIZI potremo supportarvi sin da subito a REGISTRARE I DISPOSITIVI PER CONTO VOSTRO.
In questo modo non dovrete:
- PREOCCUPARVI DI QUANTI DISPOSITIVI DOVRETE REGISTRATE
- PERDERE TEMPO NELLA COMPRENSIONE DEI LUNGHI QUESTIONARI PER LA REGISTRAZIONE
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