COSA COMPORTA IL NUOVO REGOLAMENTO
Dopo 5 anni di discussioni il Parlamento europeo ha approvato i testi dei nuovi regolamenti che, tra l'altro, abrogano la storica direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici. Da questo link è possibile scaricare il testo completo in italiano del REGOLAMENTO (UE) 2017/745.
L'immissione in commercio dei dispositivi dovrà pertanto soddisfare i requisiti del nuovo regolamento MDR (Medical Device Regulation), la data di applicazione del 26 maggio 2021, segna la fine del periodo di transizione. La nuova normativa considera la specificità del medicale, ai controlli più severi si coniuga la necessità di tutelare la velocità dell’innovazione nel suo accesso al mercato.
Vengono quindi introdotte diverse rilevanti novità:
- importantissime novità normative per la supply chain con chiara definizione e obbligo di registrazione degli operatori economici, ovvero distributore, importatore, mandatario e fabbricante. SCARICA LA PRESENTAZIONE DI EUMED SULLE NOVITA' PER TRADING E TRACCIABILITA'
- ulteriori disposizioni sulle responsabilità dei fabbricanti per il follow-up della qualità, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato
- requisiti più rigorosi per sorveglianza e valutazione clinica che andranno oltre le linee guida MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 a cui si ispirano e che limiteranno profondamente l'applicabilità del concetto di equivalenza
- ampliamento delle tipologie di dispositivi soggetti alla normativa
- profonda trasformazione delle attività OBL (own brand labelling)
- pubblicazione di specifiche comuni (common specifications) che affiancheranno le norme tecniche armonizzate
- obbligo di identificare una persona responsabile e debitamente qualificata per la conformità ai requisiti del MDR
- maggiore trasparenza nei confronti dei consumatori e informazioni pubbliche
- creazione di un portale dell'UE in cui segnalare gli incidenti gravi e le azioni correttive da parte dei fabbricanti
- regole più severe per la designazione degli organismi notificati che avranno maggiori obblighi investigativi e le cui attività saranno monitorate da parte delle autorità nazionali competenti
Le aziende che operano nel settore medicale dovranno valutare quanto prima l'impatto della nuova normativa sulle proprie attività (gap analysis), per alcune la transizione non comporterà particolari sforzi, per altre saranno necessarie profonde modiche ed integrazioni.
LA SITUAZIONE ATTUALE
Venerdì 17 aprile 2020, durante la seduta plenaria, il Parlamento ha deciso di approvare la proposta della Commissione europea di posticipare l’applicazione del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 di un anno, rimandandola al 26 maggio 2021.
La scelta è stata presa per consentire alle autorità competenti e ai fabbricanti di concentrare le loro forze nella lotta contro il COVID-19 e per scongiurare una mancanza di scorte o ritardi nella produzione di essenziali dispositivi medici sul mercato.
La proposta dovrà ora essere approvata dagli Stati membri e sarà pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale (GUCE) prima della data di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745, quale era prevista per il 26 maggio 2020.
La proroga non riguarda il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, la cui applicazione rimane prevista per il 26 maggio 2022.
Giovedì 23 aprile 2020 è stata approvata dal Consiglio Europeo e ufficializzata la proroga di un anno del Regolamento sui dispositivi medici. Nella GUCE è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2020/561 relativo alle nuove date di applicazione delle disposizioni del Regolamento (UE) 2017/745.
COSA CI ATTENDIAMO NEI PROSSIMI MESI
- Una riconsiderazione sull'impatto nel mercato dei nuovi Regolamenti Europei e del periodo transitorio per permettere ai fabbricanti e agli operatori economici di adeguarsi pienamente ai nuovi rigorosi standard normativi, come già attuato per il Regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda i dispositivi diagnostici in vitro
- Designazione di altri Organismi Notificati MDR, sia per i dispositivi medici che per gli IVD
- Sviluppo in Eudamed dei moduli di registrazione dei dispositivi e degli organismi notificati e per i certificati e le indagini cliniche
- Definizione delle cosiddette specifiche comuni per alcuni temi chiave, ad esempio relativamente al ricondizionamento dei dispositivi monouso o ai dispositivi privi di finalità medica
- Ulteriore armonizzazione degli standard tecnici al Regolamento (UE) 2017/745
- Definizione dei panel di esperti che dovranno valutare specificamente la conformità di alcune tipologie di dispositivi medici
