.png)
REVISIONE REGOLAMENTI (EU) 2017/745 MDR E 2017/746 IVDR
Il Parlamento Europeo ha recentemente approvato una risoluzione che sottolinea l'urgenza di rivedere i regolamenti sui dispositivi medici (MDR) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) per affrontare le numerose sfide normative e i ritardi nella loro applicazione. La risoluzione evidenzia come le attuali normative, sebbene introdotte per garantire standard di sicurezza elevati e promuovere l’innovazione, abbiano ostacolato l’accesso al mercato per molti produttori, con effetti negativi sull'offerta di dispositivi salvavita, in particolare per le piccole e medie imprese (PMI).
Inoltre, il Parlamento richiede alla Commissione Europea di semplificare le procedure di approvazione e aumentare la trasparenza, inclusi percorsi accelerati per tecnologie innovative in aree mediche critiche e miglioramenti nella gestione dei dati sanitari raccolti dalle applicazioni di e-health.
Per affrontare le disuguaglianze di accesso tra i Paesi membri, la risoluzione incoraggia l'uso di EUDAMED per monitorare la disponibilità di dispositivi e migliorare la trasparenza, oltre alla definizione di norme specifiche per dispositivi orfani e pediatrici.
L'adozione di questa risoluzione mira a spingere la Commissione ad agire entro il primo trimestre del 2025, promuovendo un quadro normativo che supporti innovazione, accessibilità e sicurezza in tutta l'UE.
Questo documento sembra essere un primo passo distensivo per venire incontro alle esigenze, soprattutto le PMI come si legge nel testo, agli operatori coinvolti nel passaggio dalla Direttiva al Regolamento, dai fabbricanti agli Organismi Notificati.
