DISPOSIZIONI TRANSITORIE: NUOVE SCADENZE

Il 21 marzo 2023 è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2023/607 del 15 marzo 2023 , entrato in vigore con effetto immediato. Tale nuovo Regolamento modifica i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) nelle disposizioni transitorie, estendendo, per alcuni dispositivi, la validità dei certificati ai sensi delle Direttive, a patto che siano rispettate alcune condizioni tra cui l'impegno a seguire l'iter di certificazione in base al Regolamento (UE) 2017/745.

Le nuove date di scadenza sono le seguenti:

 Domande e risposte

Posso beneficiare dell'estensione del periodo transitorio?

E' stato redatto il flowchart Agosto 23 August 2023 (vedi allegato md_devices-art120_flowchart_0.pdf) per aiutare i Fabbricanti a capire se i propri dispositivi possono beneficiare del periodo transitorio.

Verificare con estrema attenzione il Flow-chart.

Si ricorda che non è possibile effettuare modifiche sulla progettazione o destinazione dell'uso del dm durante il periodo del transitorio .

Come il Fabbricante può dimostrare l'applicabilità dell'estensione del transitorio?

 Per legge la proroga è automatica.

Se il Fabbricante rispetta le condizioni sopra esposte:

• Non servire emettere nuovo certificato
• Non serve nessun tipo di dichiarazione

Quando è necessaria documentazione a supporto Es. Lettera di conferma/Dichiarazioni del Fabbricate per estensione dei certificati?

Solo per esigenze “commerciali” potrebbe essere richiesta una Lettera di Conferma o Dichiarazioni da parte del Fabbricante dell'effettiva avvenuta estensione del certificato. (Es. blocco dm in dogana).

A tal proposito sono stati predisposti una serie di documenti:

Autodichiarazione à template sviluppato dalle associazioni industriali e disponibili dai siti web (AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI e MedTech Europe) (Vedi template disponibile in Allegato 230609_Final_MDR_Manufacturer_Declaration)

Se non dovesse bastare il punto 1) è possibile fornire copia del contratto con ON, Lettera di conferma rilasciata dall'ON che si occuperà della pratica MDR

Può un dispositivo medico legacy convivere con il dispositivo medico conforme ad MDR?

Un "dispositivo legacy" e il corrispondente dispositivo conforme alla MDR possono essere immessi sul mercato parallelamente fino alla fine del relativo periodo di transizione. Va a sé che un ON potrebbe ritirare il certificato qualora i requisiti non venissero più rispettati.

Cosa succede se il Fabbricante decide di ritirare la domanda di certificazione MDR o se il contratto con ON termina, dopo il 26/05/2024 e prima del 26/09/2024 rispettivamente?

In questo caso il transitorio cessa immediatamente di applicarsi, a meno che il Fabbricante non firmi contemporaneamente un contratto con altro ON.

Nel caso in cui l'ON rifiuti di accogliere la domanda o di certificare il dispositivo per motivi ragionati (non conformità del DM) il transitorio cessa.

Quale ON deve comparire nell'etichettatura?

Nel caso in cui il Fabbricante decide di avviare la certificazione MDR con ON diverso rispetto all'Organismo che ha rilasciato il certificato MDD, e l'appropriata sorveglianza del legacy dispositivo venga trasferita al nuovo ON, l'etichettatura può rimanere invariata (mantenendo anche lo stesso numero del vecchio ON) eccetto diversi accordi stabilità nell'accordo tripartito.

Che cos'è l'accordo tripartito?

E' un accordo trilaterale che sussiste tra:

• ON Uscente: vecchio Organismo Notificato
• Su Entrante: nuovo Organismo Notificato che prenderà in carico la pratica MDR
• Fabbricante

 In questo caso specifico la sorveglianza MDD è SEMPRE in carico ad ON che ha rilasciato il certificato MDD, fino al 24 maggio 2024. Una volta disponibile il contratto trilaterale si capirà meglio a chi sarà in capo la sorveglianza MDD.