NOVITÀ PER I FABBRICANTI DEI DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA

Nuova modalità di iscrizione

È stato pubblicato il Decreto Ministeriale del 9 Giugno che individua le nuove modalità con cui i fabbricanti dei Dispositivi Medici su Misura dovranno essere comunicati al Ministero della Salute i propri dati identificativi e l'elenco di tale tipologia di dispositivi messi a disposizione sul territorio nazionale.

Cosa dovranno fare i fabbricanti di dm su misura? I fabbricanti dovranno effettuare l'iscrizione e le relative comunicazioni secondo modalità online, tramite il portale impresainungiorno.gov , nella sezione dedicata al Ministero della Salute, entrato in vigore il 25 Settembre 2023. Le aziende italiane potranno accedere direttamente collegandosi al sito: https: //www.impresainungiorno.gov.it/web/l-impresa-e-la-pa-centrale/ministero-della-salute mentre sono ancora in corso di definizione le modalità di accesso per le aziende con sede legale estera (fabbricante UE non italiano o fabbricante extra UE con mandatario non italiano).

I soggetti autorizzati ad utilizzare il servizio sono i legali rappresentanti delle aziende agricole, seguendo le istruzioni operative riportate nel manuale Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura. Guida all'utilizzo disponibile sul sito del Ministero.

Se il fabbricante ha sede fuori dal territorio dell'Unione Europea? Tale obbligo di comunicazione graverà sul Mandatario che abbia sede legale in Italia, altrimenti sul soggetto a tal fine designato dal fabbricante e dal mandatario.

Completata la procedura, il fabbricante otterrà un numero di iscrizione, ITCA o F ITCA nel caso di fabbricanti extra UE, che prova l'avvenuta iscrizione del fabbricante.

Infine, è previsto l'obbligo di tenere sempre aggiornati i dati comunicati nell'ipotesi di modifica o cessazione dell'attività, da effettuarsi entro 30 giorni.

E i fabbricanti che hanno già effettuato l'iscrizione negli elenchi del Ministero? In questo caso è doverosa una distinzione:

• I fabbricanti già iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 137/2022 prima dell'entrata in vigore del Decreto Ministeriale in esame, conserveranno il numero di iscrizione ITCA assegnato. Fatta salva, l'integrazione dei dati relativi al fabbricante e ai dispositivi medici che si intende mettere a disposizione sul territorio italiano, secondo quanto stabilito dal Decreto ministeriale del 9 giugno 2023
• I fabbricanti di dispositivi su misura già iscritti ai sensi del Decreto legislativo 46/97 negli elenchi esistenti presso il Ministero della Salute, dovranno effettuare una nuova comunicazione, entro sei mesi decorrenti dal 1°settembre 2023, tramite il nuovo servizio on line accessibile dal portale impresainungiorno.gov.it ottenendo così un nuovo numero di iscrizione (ITCA per i fabbricanti con sede legale in Italia o F-ITCA per i fabbricanti con sede legale diversa dall'Italia).

Tale novità riguarda i fabbricanti che mettono a disposizione dispositivi medici su misura sul territorio nazionale così come definiti all'art. 2 numero 3 del Regolamento UE 2017/745, ovvero qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indici, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione , e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.

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