La disposizione del Ministero della Salute relativamente alla registrazione dei dispositivi medici in Banca Dati / Repertorio, riguardante il Decreto del 10 novembre 2021 e nello specifico il "Sistema di rinotifica della banca dati Nazionale", pubblicata nel portale ministeriale NSIS, raccomanda di aggiornare le registrazioni dei dispositivi che sono ora immessi in commercio ai sensi del MDR (Regolamento 2017/745/UE). Ovvero, qualora un dispositivo diventi conforme al MDR, il Ministero raccomanda di rinotificare il dispositivo e ottenere un nuovo numero di registrazione (che manterrà in NSIS un'evidente correlazione con il precedente).
Vi invitiamo, in qualità di soggetti da Voi delegati per la registrazione dei dispositivi che commercializzate, a verificare se alcuni di questi dispositivi siano già immessi in commercio con dichiarazione/certificato di conformità al MDR, e a contattarci per valutare se sia possibile/necessaria la rinotifica.
Vi anticipiamo che per effettuare la rinotifica ci saranno necessari:
- Dichiarazione di conformità UE del fabbricante ai sensi del MDR (che includa il Basic UDI-DI del/i dispositivo/i);
- Certificato di conformità CE emesso da un organismo notificato ai sensi del MDR (per i dispositivi che lo prevedono);
- Etichetta aggiornata del/i dispositivo/i (che includa un aggiornamento della simbologia);
- Istruzioni per l'uso del dispositivo.
