II 13 e 14 Giugno 2023 sono stati pubblicati in Gazzetta Ufficiale i Decreti Ministeriali previsti dal D. Lgs. 137/2022 per adeguare la normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2017/745 in materia di "Indagini Cliniche sui Dispositivi Medici".
Nello specifico:
il 13 giugno 2023 pubblicazione in Gazzetta Ufficiale di due decreti ministeriali, previsti dal D. Lgs. n . 137/2022 (ai commi 2 e 3 dell'art. 16) riguardanti :
- le modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle domande di indagine clinica per i dispositivi non marcati CE o marcati CE ma utilizzati al di fuori della loro destinazione d’uso;
- le modalità amministrative di pertinenza nazionale per le comunicazioni relative alle indagini cliniche su dispositivi marcati CE utilizzati nell’ambito della loro destinazione d’uso.
Tali decreti entreranno in vigore il 13 luglio 2023.
il 14 giugno 2023 pubblicazione in Gazzetta Ufficiale di due decreti ministeriali, previsti dal D. Lgs. n . 137/2022 (ai commi 5 e 8 dell'art. 16) riguardanti:
- l’indipendenza, la trasparenza e l’imparzialità dei soggetti incaricati della trattazione delle domande di indagine clinica
- i requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità dei dispositivi medici
Tali decreti sono immediatamente applicabili.
Per maggiori informazioni potete consultare il sito del Ministero della Salute.
